大型医用设备目录大变样！卫健委烧出医械行业“头把火”@残疾人辅助器具

     残疾人辅助器具厂家提供  医药网4月10日讯　新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直至大型医用设备的配置管理。

　　4月9日，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。

　　我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自行配置。

　　而国家对甲类、乙类大型设备的管理品目划分，亦几经变迁。

　　在2018版目录之前，在用的是2005版目录。

　　残疾人辅助器具厂家提供  2005年3月1日起，由原卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》正式施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

　　2005版目录对大型医用设备的界定为“列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。”

　　自2005年起、至2018版目录出 台之前，原国家卫生部/卫计委先后分三批划定了甲类和乙类大型设备的管理品目都有谁，其中甲类设备的品目共有12个，乙类设备共5个。

　　2017年5月，国务院公布《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

　　残疾人辅助器具厂家提供  将甲类大型设备也重新界定为“技术要求特别严格、临床风险特别高、资金投入巨大、使用费用很高，现阶段不具备大范围推广使用条件或技术发展处于初级阶段，使用安全性、有效性尚需跟踪评价的大型设备”。 

　　2018版目录的出 台，正是国家卫健委为贯彻落实国务院第680号令而来的。 

　　2018版目录与2005版目录相比，变化显著。 

　　不仅将大型医用设备的门槛抬高了，低端CT、MR等不再作为乙类大型设备管理，也即不再实施配置许可，医疗机构无需经过省级卫健委（卫计委）的审批就可以自行决定配置与否；

　　也将一些原本被列在甲类品目的移到了乙类品目中，也即诸如PET-CT、伽马 刀、手术机器人等将不再由国家卫健委，而由省级卫健委（卫计委）进行配置审批。 

　　残疾人辅助器具厂家提供  2018版目录之下，甲类大型设备的涵盖范围大幅缩减，仅剩下了PET-MR、高端及超高端放疗设备，入围门槛一下子由单价500万元抬到了3000万元。乙类大型设备的涵盖范围增加了，但主要是由甲类设备转移而来，乙类设备的入围门槛也大幅提升到1000万元。

　　目录的变化是显著的，而其对业内企业的影响也将是显著的。