我国原料药行业呈现出一定的回暖态势@康复器材

    康复器材厂家提供   最新数据显示，2017年，我国化学原料药制造主营业务收入达到4991亿元，同比增长14.68%，相比上一年增速提高了6.28个百分点；原料药出口额达到291亿美元，同比增长13.7%，在经历两年小幅调整后重回正增长轨道。

关于2018年年初几个月的情况，医保商会从部分原料药企业了解到，除少数产品因上游基础化工原料涨价或缺货延迟生产外，大部分生产经营活动均在正常进行。 

　　【大环境】 

　　正负能量PK，“回暖”为主基调 

　　正向能量：全球刚需、规范市场、行业升级 

　　全球刚性需求的存在，是维持我国原料药行业发展的最大动力。目前，全球原料药市场规模约1500亿美元，并仍将以5%左右的速度稳定增长。原料药市场的刚性需求也体现在我国原料药的出口上，2015年和2016年，虽然我国原料药出口额分别同比减少了0.91%和0.06%，但出口数量分别同比增长了4.44%和13.04%，出口数量连创历史新高，并在2017年继续增长了8.33%，达到896.15万吨。 

　　康复器材厂家提供   不可否认，我国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。 

　　一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。 

　　产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。 

　　不确定因素：各国法规趋严、贸易战 

　　近年来，国内外医药监管政策和机构都发生着较大变革。

　　康复器材厂家提供   中国版DMF备案制度开始实施，意味着原料药的监管不是“放松”了，而是“更严”了；美国和欧盟之间的药品GMP检查互认协议已开始运行，这对于正在申请欧美认证的中国原料药企业而言通过检查的门槛将更高；印度自去年开始加大了对中国原料药的现场检查力度，可以预见出口印度的原料药未来将遭遇更严格的监管。去年美国FDA新局长上任，业界预期FDA将改革监管规范，新的元素杂质要求、药物共晶监管分类指南等已有所体现。 

　　凡此种种，都对我国生产的原料药提出了更高的要求，不管是内销的原料药还是出口的原料药。

　　此外，国际贸易保护主义愈演愈烈，成为我国原料药国际业务发展最大的不确定因素。美国总统特朗普于近日签署备忘录，将依据“301调查”结果对从中国进口的商品大规模征收关税。美国此后发布的建议对中国征收高关税的产品清单，其中涉及部分原料药和药品。