12个创新医疗器械加速获批上市@康复器材

　　康复器材厂家提供  近年来，我国鼓励医疗器械创新的政策不断出 台，对激励产业创新发挥了巨大的推动作用。

　　数据显示，2017年，国家食品药品监管机构按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，继续做好创新医疗器械审查工作，全年收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查（含2016年申请事项），确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项、无源医疗器械8项，同比增加2项。 

　　康复器材厂家提供  这些创新产品的核心技术都具有我国发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著临床应用价值。其中，分支型主动脉覆膜支架及输送系统的技术属于国内首创，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的方法；折叠式人工玻璃体球囊是我国独立研制的创新产品，属于国际首创，该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座；介入人工生物心脏瓣膜的上市，将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著临床获益。此外，还有药物洗脱球囊导管、基因测序仪、尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）等一批具有较好临床应用前景的医疗器械产品获准注册。

　　康复器材厂家提供  根据《报告》数据，2017年，全国各省级食品药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册18582项，同比增长19.5%。国家食品药品监管机构依职责办理进口第一类医疗器械备案2315项。全国设区的市级食品药品监管部门依职责办理境内第一类医疗器械备案13203项。国家食品药品监管机构依职责办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更5181项。各省级食品药品监管部门依职责办理境内第二类医疗器械登记事项变更6326项。