最新优先审评名单儿童药亮眼@康复器材

     康复器材厂家提供  医药网4月4日讯　3月28日，CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单，涉及26个药品。从申请事项来看，“仿制药上市”5个、“新药临床”14个、“新药上市”7个。其中，儿童用药品优先审评项目有9个，占据三分之一。

　　在9个儿童用药品项目中，仅沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是报产上市，另外8个项目均为临床试验的优先审评。进口企业的产品有：勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列净片（2个规格）；辉瑞的枸橼酸托法替布口服溶液、枸橼酸托法替布片。

　　国外企业申报的儿童药

　　辉瑞制药：托法替布 

　　康复器材厂家提供  托法替布由辉瑞制药研制开发，2012年11月美国FDA批准托法替布上市申请，商品名为“Xeljanz”，规格为5mg，剂型为片剂，用于对甲氨喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。该产品是唯一一个纳入《美国风湿病学会2015年类风湿病关节炎治疗指南》的JAK激酶抑制剂。目前托法替布已在全球80多个国家获批上市。 

　　2016年2月，美国FDA批准托法替布缓释制剂上市申请，批准规格为11mg，剂型为片剂。该药是第一个获准上市每日一次的类风湿性关节炎口服药，适应症同“Xeljanz”。 

　　托法替布上市以来全球销售额不断攀升。2016年该药全球销售额已达9.27亿美元，2017年突破13.64亿美元，年增长率为46.1%。2017年同时获得欧洲和中国上市许可，扩大了其销售市场。与此同时，FDA还批准了Xeljanz新的适应症，专家预测该品2018年将继续保持高速增长。

　　康复器材厂家提供  2017年3月，辉瑞枸橼酸托法替布片获CFDA批准上市，商品名为“尚杰”，规格为5mg，该产品为国内首个新型类风湿关节炎口服靶向药物JAK激酶抑制剂。2017年该产品在国内样本医院已有销售额，但市场规模不大，正处于市场导入期。