康复器材RYH医疗器械临床试验答疑

康复器材厂家提供信息        开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认、适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产品。境外进行的临床试验，可能符合试验开展所在国家的技术审评要求，但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时，有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时，可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性。

康复器材厂家       且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家药品监督管理局发布的特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求；应提供充分、合理的理由和依据。接受境外医疗器械临床试验数据时，不一定需要包括华人试验数据。根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，可能对临床试验结果产生影响的因素不仅限于人种差异，需根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响。虽然已知这些因素客观存在，并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性。

康复器材厂家      根据医疗器械发展现状、临床使用经验以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法，如可根据需要考虑进行对受试人群亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。可以根据本指导原则提交境外临床试验数据。在遵循原则、依法原则和科学原则的基础上，数据科学、充分，可不在境内开展临床试验。