器械临床试验机构备案待提速QUM康复器材

康复器材厂家提供信息   　 “需要提醒备案单位的是，内部审核人员一旦确定审核通过，该单位的备案材料便会自动显示在备案系统的公示页面，所以一定要认真核对后再确定提交。部分邮箱由于安全级别较高，可能会将未加好友的邮件设为垃圾邮件，大家不要忘记到垃圾邮件中看一下是否收到账号信息。”而据食品药品审核查验中心研究检查处检查员张正付介绍，备案机构填写信息时的常见错误主要有6类，机构名称与证照不一致，证照不在有效期内，附件上传错误，联系人授权书未使用系统提供的模板或缺少法人签字和公章，诊疗科目不清晰，医疗机构级别证明未使用省/市卫生部门的文件或证明等。

康复器材厂家　　临床试验机构是否就一劳永逸了呢？对此，程锦表示：“虽然备案没有有效期限制，但并不代表医疗机构可以一劳永逸。国家药品监管局将适时组织对已经备案的机构进行检查。”医疗器械临床试验机构不仅要完成形式上的备案，更要达到开展临床试验的软件和硬件条件。医疗器械临床试验机构的管理人员需要对管理机构职责、申报专业和委员会的要求有清晰的了解。 “从以往对医疗器械临床试验检查结果看，仍然有一些问题需要医疗机构注意和改进。”如医院的临床试验管理机构设置了主任、副主任，他们的分工一定要明确；培训不能流于形式，要有培训记录和考核记录。

康复器材厂家       管理机构要承担起对临床试验的管理职责，有完整的临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录等；归档资料应清晰分类，保证接受现场检查时能立即获取；各科室研究人员要保证投入临床试验的时间，熟悉试验方案；各科室要制定具有操作性的SOP，杜绝互相抄袭SOP。在委员会方面，张正付提醒医疗机构，比较容易出现问题的环节包括委员会人员组成不符合要求，缺乏外单位人员；委员会委员虽然熟悉医疗器械临床试验法规，但对医院制定的SOP不了解；相关没有涵盖审查各项工作流程，缺少审查、资料保存、培训、投票等相应SOP。